【研究課題名】

オルソケラトロジーによる感染性角膜炎の発生頻度と関連因子に関する多施設共同検討

 

臨床研究に参加していただく患者様へ

「オルソケラトロジーによる感染性角膜炎の発生頻度と関連因子に関する多施設共同検討」についてのご説明と参加のお願い

この文書は、当院と複数施設で行う「オルソケラトロジーによる感染性角膜炎の発生頻度と関連因子に関する多施設共同研究」の内容について説明するものです。この文書をよくお読み頂き、十分にご理解いただいた上で、臨床研究に参加されるかをご自身の意思で決めて下さい。

 

１．はじめに

今回参加をお願いする臨床研究は、厚生労働省発「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(平成29年5月30日施行)に基づき、臨床研究の妥当性・倫理性を審査する倫理審査委員会で承認を得ています。

  オルソケラトロジーは特殊な内面構造を有するハードコンタクトレンズを就寝時に装用することにより意図的に角膜の形状を変化させ屈折異常を矯正する手法であり、その有効性については広く認知されております。また近年では学童近視に対する近視進行抑制効果も多数の研究で確認されるようになり、世界的に普及が進んでおります。使用されているレンズ素材は高い酸素透過性を持っており、合併症をきたすリスクは通常のハードコンタクトレンズと同等であると考えられておりますが、意図的に角膜中央部を圧迫するため角膜上皮障害を生じることがあり、さらに上皮障害をきたした部位に細菌感染を起こす可能性があります。米国において、この感染性角膜炎の頻度を検討した研究が報告されており、その頻度は1万人が１年間治療を受けた際に7.7回の頻度であったと報告されました。この頻度は他のコンタクトレンズと比較して決して高いものではありませんが、日本においてはこのような研究は全く行われておらず、実際にどの程度の頻度で発症しているのかは未だ不明です。さらに関連する要因に関しての研究も行われておらず、どのような症例においてリスクが高いのかも分かっておりません。

そこで本研究では、多施設（宮田眼科病院、北里大学、東邦大学、筑波大学、およびそれらの関連施設）においてオルソケラトロジー治療を受けた患者様を対象として、感染性角膜炎の発症頻度と関連因子について後ろ向きに研究を行うことになりました。

 

2．臨床研究への参加や参加の取り消しは患者さまの自由意志です

この臨床研究に参加されるかどうかは、あなたの自由意志で決めてください。参加されなくても不利益を被ることはありませんのでご安心ください。また、参加をご了承いただいた後でも、いつでも参加を取りやめることができます。この場合も一切不利益を受けることはありません。

 

3．臨床研究の目的と意義

オルソケラトロジー治療を受けた患者様の感染性角膜炎の発生頻度を明らかにすることにより、海外での結果や他のコンタクトレンズと比較することが可能となります。また、患者様自身の年齢や屈折状態、カーブや矯正度数などを含めた処方レンズの特徴、レンズケア方法の組み合わせや励行状態などを検討することにより、感染症の発生リスクとなる要因を抽出します。これらの結果を臨床に還元することにより、より安全に治療を継続することが可能となり、安全性の向上だけでなく患者様の満足度をさらに高める効果が期待できます。

 

4.　研究の方法について

• この研究はあなたのカルテの情報だけを使用して行う研究です。特に追加の検査などは致しません。
• 使用する情報
• オルソケラトロジー継続中に生じた感染性角膜炎の有無について調査します。
• 感染性角膜炎が生じたケースでは、その重症度や視機能に及ぼす影響、治療の内容、オルソケラトロジー再開の有無を調べます。
• 処方時の視力、自覚的屈折検査、角膜屈折力。
• 処方レンズのメーカー、ベースカーブ、ターゲットパワー，レンズ直径。
• レンズケアの方法と励行状況。
• レンズ変更の回数（頻度）と交換理由。
• その他の情報として、年齢、性別、オルソケラトロジー継続期間を使用します。
• 研究への参加を中止する場合について

試験に参加することに同意された後、いつでも同意を取り下げることができます。もしお断りになっても、あなたが不利益を受けることは一切ありません。

• この研究への予定参加人数

全体で500例を予定しています。

 

5．この研究に参加することにより予想される負担、リスクと利益

通常の診療で実施した検査結果だけを使用しますので、あなたに負担やリスクはありません。

 

6． 個人情報の保護

すべてのデータは個人を特定できないように、匿名化されたうえで使用され、厳重に管理保護されます。この研究の関係者（病院の職員など）があなたのカルテなどの医療記録を見ることがあります。しかし、これらの関係者には秘密を守る義務があるため、あなたに関する個人情報が外部にもれることは一切ありません。

この臨床研究により得られた貴重な結果は、医学の進歩のために学会や医学雑誌に公表されます。しかし個人情報は開示されません。あなたのプライバシーは完全に守られます。

 

7．費用負担

通常診療の情報のみを使用します。あなたが負担する費用は通常の診察にかかる保険診療の費用となります。

 

8. 研究に関する情報公開の方法

この研究の結果は速やかに学会や医学誌で公表します。

あなたが希望する場合、他の患者さまの個人情報に保護やこの研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書及び研究の方法に関する資料を見ることができます。入手、閲覧をご希望する場合は担当医師にお申し出ください。

 

9. 試料・情報の保管および廃棄方法

研究対象者さまの同意書や診療情報等は研究の終了報告日から5年あるいは研究の結果の最終公表から3年のいずれか遅い日までの期間、適切に保管します。

研究終了後も保存することにつきご同意頂けました場合には、別の研究のために使用させて頂くことがあります。その時はあらためて倫理審査委員会の承認をうけて行います。

 

10.　試験に関する問い合わせ・質問などについて

この調査について何か分からないことや心配なことがありましたら､いつでも担当医にご相談下さい。

責任者　：　だんのうえ眼科　理事長　檀之上　和彦

担当医　：　だんのうえ眼科　医師　松村　沙衣子　

TEL: 044-777-7700